Kit di analisi di l'antigenu SARS-CoV-2 (Metudu immunocromatografia)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit di analisi antigene SARS-CoV-2（Metodu immunocromatografia)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

I novi coronavirus appartenenu à u genre β. COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione; e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa. Basatu annantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu da 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca. A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

【EXPECTED USAGE】

Stu kit hè utilizatu per detectà qualitativamente l'antigenu novu coronavirus (SARS-CoV-2) in campioni di saliva umana in vitro. Hè adattatu solu per u diagnosticu prufessiunale in vitro, micca per l'usu persunale.

Stu pruduttu hè solu utilizatu in laboratori clinichi o teste immediate da u persunale medico. Ùn pò micca esse usatu per teste in casa.

Ùn pò micca esse usatu cum'è a basa per u diagnosticu è l'esclusione di a pneumonia causata da infezioni novi coronavirus (SARS-CoV-2). Ùn hè micca adattatu per u screening da a pupulazione generale.

Un risultatu di teste pusitivu richiede più cunferma, è un risultatu negativu di teste ùn pò micca escludiri a pussibilità di infezzione.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Stu pruduttu adotta a tecnulugia di immunocromatografia d'oru colloidale, spraying d'oru colloidale marcatu SARS-CoV-2 anticorpu mono-clonale 1 nantu à u pad d'oru L'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 2 hè ricopertu da a membrana di nitrocellulosa cum'è a linea di prova (linea T) è capra. L'anticorpu IgG anti-mouse hè rivestitu cum'è a linea di cuntrollu di qualità (linea C). Quandu una quantità approprita di a mostra per esse testata hè aghjuntu à u foru di mostra di a carta di prova, a mostra avanzarà in a carta di prova sottu a azione capillare. Se a mostra cuntene un antigenu SARS-CoV-2, l'antigenu si legherà cù l'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 marcatu in oru colloidale 1, è u cumplessu immune forma un cumplessu cù l'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 rivestitu 2 à u A linea T, chì mostra una linea T viola-rossa, chì indica chì l'antigenu SARS-CoV-2 hè pusitivu. Se a linea di teste T ùn mostra micca culore è mostra un risultatu negativu, significa chì a mostra ùn cuntene micca l'antigenu SARS-CoV-2. A carta di prova cuntene ancu una linea di cuntrollu di qualità C, a priscinniri di s'ellu ci hè una linea di prova, a linea di cuntrollu di qualità viola-rossa C deve esse appare. Se a linea di cuntrollu di qualità C ùn appare micca, indica chì u risultatu di a prova ùn hè micca validu, è questu mostra deve esse pruvatu di novu.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Carta di prova.

(2) Manuale.

Nota: I cumpunenti in diversi lotti di kit ùn ponu micca esse utilizati in modu intercambiable.

【STORAGE AND EXPIRATION】

U periodu di validità hè di 18 mesi se stu pruduttu hè almacenatu in un ambiente di 2 ℃-30 ℃.

U pruduttu deve esse usatu in 15 minuti una volta chì u saccu di foil hè apertu. Coperta a tapa immediatamente dopu avè pigliatu a suluzione di estrazione di mostra. A data di pruduzzione è a data di scadenza sò rimarcate nantu à l'etichetta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applicabile à tamponi di gola nasali umani, tamponi di gola orali, mostra di saliva.

2. Sample collection:

(1) Raccolta di saliva (YXN-SARS-AT-01): Eseguite l'igiene di e mani cù acqua è sapone / strofinamentu à base d'alcohol. Aprite u cuntinuu. Fate un rumore Kruuua da a gola per sguassà a saliva da a gola prufonda, poi sputa saliva (circa 2 ml) in u cuntinuu. Evite ogni contaminazione di saliva di a superficia esterna di u cuntinuu. Tempu ottimale di a cullizzioni di esemplari: Doppu l'alzata è prima di lavare i denti, manghjà o beie.

3. Prucessa a mostra immediatamente cù a suluzione di estrazione di mostra furnita in u kit dopu chì a mostra hè cullata. Se ùn pò micca esse processatu immediatamente, a mostra deve esse guardata in un tubu di plastica seccu, sterilizatu è strettamente sigillatu. Pò esse guardatu à 2 ℃ -8 ℃ per 8 ore, è pò esse guardatu per un bellu pezzu à -70 ℃.

4. I campioni chì sò assai contaminati da i residui alimentari orali ùn ponu micca esse usatu per a prova di stu pruduttu. I campioni raccolti da tamponi chì sò troppu viscosi o agglomerati ùn sò micca cunsigliatu per a prova di stu pruduttu. Se i tamponi sò contaminati cù una grande quantità di sangue, ùn sò micca cunsigliatu per pruvà. Ùn hè cunsigliatu d'utilizà e mostre chì sò trattate cù una soluzione di estrazione di mostra chì ùn hè micca furnita in questu kit per a prova di stu pruduttu.

【TESTING METHOD】

Leghjite attentamente u manuale d'istruzzioni prima di pruvà. Per piacè rinviate tutti i reagenti à a temperatura di l'ambienti prima di a prova. A prova deve esse realizatu à a temperatura di l'ambienti.

Passi di prova:

1. Campione di saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Dopu chì a cassette di prova torna à a temperatura di l'ambienti, apre u saccu di foglia d'aluminiu è caccià a cassetta di prova è mette in orizontale nantu à u desktop.

(2) Eliminate a punta di a cassetta di prova, immerse a canna di cassette di prova in saliva, o mette a canna di cassette di prova sottu a lingua per 2 minuti.

(3) Mantene a cassetta di prova in verticale è lasciate chì u liquidu di saliva si move versu l'altura finu à ch'ellu ghjunghje o si move nantu à a Linea C, poi rimette u coperchio è mette a cassetta di prova nantu à u desk.

(4) Leghjite i risultati affissati in 15-30 minuti, è i risultati letti dopu à 30 minuti ùn sò micca validi.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METOD】

1. Verificazione clinica

Per valutà a prestazione diagnostica, stu studiu hà utilizatu esemplari COVID-19-positivi da 150 individui è esemplari COVID-19-negativi da 350 individui. Questi specimens sò stati pruvati è cunfirmati da u metudu RT-PCR. I risultati sò i seguenti:

a) Sensibilità: 92,67% (139/ 150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specificità: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Limitu minimu di deteczione:

Quandu u cuntenutu di virus hè più grande di 400TCID50 / ml, a rata di deteczione positiva hè più grande di 95%. Quandu u cuntenutu di virus hè menu di 200TCID50/ml, u ritmu di deteczione positiva hè menu di 95%, cusì u limitu minimu di deteczione di stu pruduttu hè 400TCID50/ml.

3. Precisione:

Trè lotti consecutivi di reagenti sò stati pruvati per a precisione. Diversi lotti di reagenti sò stati utilizati per pruvà a stessa mostra negativa 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti negativi. Diversi lotti di reagenti sò stati utilizati per pruvà a stessa mostra pusitiva 10 volte in successione, è u

i risultati eranu tutti pusitivi.

4. Effettu HOOK:

Quandu u cuntenutu di virus in a mostra per esse pruvata righjunghji 4.0 * 105TCID50/ml, u risultatu di a prova ùn mostra micca l'effettu HOOK. 5. Cross-reattività

A reattività incruciata di u Kit hè stata evaluata. I risultati ùn anu micca mostratu reattività incruciata cù u specimenu seguente.

6. Sustanze Interferenza

I risultati di a prova ùn sò micca interferiscenu cù a sustanza à a cuncentrazione seguente:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Stu pruduttu hè furnitu solu à i laboratorii clinichi o à u persunale medicale per a prova immediata, è ùn pò micca esse usatu per a prova in casa.

2. Stu pruduttu hè solu adattatu per a deteczione di a cavità nasale umana o campioni di secrezione di a gola. Detecta u cuntenutu di virus in l'estrattu di mostra, indipendentemente da se u virus hè infettivu. Per quessa, i risultati di teste di stu pruduttu è i risultati di a cultura di virus di u listessu campione ùn ponu esse correlati.

3. A carta di prova è a suluzione di estrazione di mostra di stu pruduttu deve esse restituita à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. A temperatura inadeguata pò causà un risultatu di prova anormale.

4. Durante u prucessu di prova, i risultati di a prova ùn ponu micca cuncordà cù i risultati clinichi per via di a cullezione di campioni insufficiente di tamponi sterili o di cullizzioni improprie è operazione di estrazione di specimen.

5. Duranti l 'usu di stu pruduttu, vi tocca à seguità rigurosu i passi upirativu di u manual. Passi di funziunamentu impropriu è cundizioni ambientali ponu causà risultati anormali di teste.

6. U swab deve esse giratu circa 10 volte nantu à u muru internu di u tubu di teste chì cuntene a suluzione di estrazione di mostra. Troppu pochi o troppu rotazioni ponu causà risultati di teste anormali.

7. Un risultatu pusitivu di stu pruduttu ùn pò micca escludiri a pussibilità di altri patogeni pusitivi.

8. Un risultatu di teste negativu f stu pruduttu ùn pò micca escludiri a pussibilità di altri patogeni pusitivi.

9. I risultati negativi di a prova sò cunsigliati per esse verificati cù reagenti di rilevazione di l'acidu nucleicu per evità u risicu di a prova mancata.

10. Ci ponu esse diffirenzii in i risultati di teste trà i campioni clinichi congelati è i campioni clinichi appena raccolti.

11. U specimenu deve esse pruvatu subitu dopu a cullizzioni per evitari risultati di teste anormali dopu esse lasciatu per troppu longu.

12. Durante l'usu di stu pruduttu, una quantità di mostra apprupriata hè necessariu, troppu pocu o troppu quantità di mostra pò causà risultati di teste anormali. Hè cunsigliatu d'utilizà una pipetta cù un volume di mostra più precisu per a prova di l'aggiunta di mostra.

【PRECAUTIONS】

1. Per piacè equilibrate u diluente di mostra è a carta di prova à a temperatura di l'ambienti (sopra 30min) prima di pruvà.

2. L'ispezione deve esse realizatu in stretta cunfurmità cù l'istruzzioni.

3. U risultatu deve esse interpretatu in 15-30min, è u risultatu leghje dopu à 30 min hè invalidu.