Kit di analisi antigene SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit di analisi antigene SARS-CoV-2（Metodu immunocromatografia)
【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test / Kit, 25 Tests / Kit, 100 Tests / Kit
【ABSTRACT】
I novi coronavirus appartenenu à u genre β. COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione; e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa. Basatu annantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu da 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca. A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.
【EXPECTED USAGE】
Stu kit hè adupratu per detectà qualitativamente l'antigenu novu coronavirus (SARS-CoV-2) in tamponi di gola nasali umani, tamponi di gola orali, saliva orofaringea posteriore, sputum è campioni di feci.
Hè adattatu solu per u diagnosticu prufessiunale in vitro, micca per l'usu persunale.
Stu pruduttu hè solu utilizatu in laboratori clinichi o teste immediate da u persunale medico. Ùn pò micca esse usatu per teste in casa.
Ùn pò micca esse usatu cum'è a basa per u diagnosticu è l'esclusione di a pneumonia causata da infezioni novi coronavirus (SARS-CoV-2). Ùn hè micca adattatu per u screening da a pupulazione generale.
Un risultatu di teste pusitivu richiede più cunferma, è un risultatu negativu di teste ùn pò micca escludiri a pussibilità di infezzione.
U kit è i risultati di a prova sò solu per riferimentu clinicu. Hè ricumandemu chì e manifestazioni cliniche di u paziente è altri esami di laboratoriu sò cumminati per un analisi cumpletu di a cundizione. U kit ùn pò micca distingue trà SARS-CoV è SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Stu pruduttu adotta a tecnulugia di immunocromatografia d'oru colloidale, spraying d'oru colloidale marcatu SARS-CoV-2 anticorpu mono-clonale 1 nantu à u pad d'oru L'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 2 hè ricopertu da a membrana di nitrocellulosa cum'è a linea di prova (linea T) è capra. L'anticorpu IgG anti-mouse hè rivestitu cum'è a linea di cuntrollu di qualità (linea C). Quandu una quantità approprita di a mostra per esse testata hè aghjuntu à u foru di mostra di a carta di prova, a mostra avanzarà in a carta di prova sottu a azione capillare. Se a mostra cuntene un antigenu SARS-CoV-2, l'antigenu si legherà cù l'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 marcatu in oru colloidale 1, è u cumplessu immune forma un cumplessu cù l'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 rivestitu 2 à u A linea T, chì mostra una linea T viola-rossa, chì indica chì l'antigenu SARS-CoV-2 hè pusitivu. Se a linea di teste T ùn mostra micca culore è mostra un risultatu negativu, significa chì a mostra ùn cuntene micca l'antigenu SARS-CoV-2. A carta di prova cuntene ancu una linea di cuntrollu di qualità C, a priscinniri di s'ellu ci hè una linea di prova, a linea di cuntrollu di qualità viola-rossa C deve esse appare. Se a linea di cuntrollu di qualità C ùn appare micca, indica chì u risultatu di a prova ùn hè micca validu, è questu mostra deve esse pruvatu di novu.
【MAIN COMPONENTS】
1.Carta di prova: a carta di prova hè custituita da una carta di plastica è una striscia di prova. A striscia di prova hè fatta di membrana di nitrocellulosa (l'area di rilevazione hè rivestita cù l'anticorpu monoclonale SARS-CoV-2 2, l'area di cuntrollu di qualità hè rivestita cù anticorpi IgG antimouse di capra), è pad d'oru (spruzzatu cù l'oru colloidale marcatu SARS-CoV-). 2 anticorpu monoclonale 1), pad di mostra, carta assorbente è cartone PVC.
2. Soluzione d'estrazione di campioni: Soluzione tampone chì cuntene fosfatatu chì currisponde à e specificazioni di u kit (pH6.5-8.0).
3. Tubu di estrazione Sample.
4. Swab sterile, rubb, container.
5. Manuale.
Nota: I cumpunenti in diversi lotti di kit ùn ponu micca esse utilizati in modu intercambiable.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
| Soluzione di estrazione di campioni | 1 ml / bottiglia | 5 ml/bottiglia*6 bottiglie | 5 mL / bottiglia * 24 buttigli |
| Tubu di estrazione di campioni | 1 test * 1 pacchettu | ≥25 teste * 1 pacchettu | ≥25 teste* 4 pacchetti |
| manuale | 1 pezzu | 1 pezzu | 1 pezzu |
【STORAGE È EXPIRATION】
U periodu di validità hè di 18 mesi se stu pruduttu hè almacenatu in un ambiente di 2 ℃-30 ℃.
U pruduttu deve esse usatu in 15 minuti una volta chì u saccu di foil hè apertu. Coperta a tapa immediatamente dopu avè pigliatu a suluzione di estrazione di mostra. A data di pruduzzione è a data di scadenza sò rimarcate nantu à l'etichetta.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. Applicabile à tamponi di gola nasali umani, tamponi di gola orali, saliva orofaringea posteriore, sputum è campioni di feci.
2. Sample collection:
(1) Raccolta di secrezioni nasali: Quandu si raccoglie secrezioni nasali, inserisci un tampone sterile in u locu induve a secrezione hè più in a cavità nasale, girate delicatamente è spinge u tampone in a cavità nasale finu à chì u turbinate hè bluccatu, è rotate u tampone trè. volte contr'à u muru di a cavità nasale
1
è caccià u tampone.
(2) Raccolta di secrezioni di a gola: Inserisci un tampone sterile in a gola cumpletamente da a bocca, centru nantu à u muru di a gola è l'area arrossata di l'amigdalite di u paladinu, pulisce e tonsille faringee bilaterali è u muru faringeale posteriore cù forza moderata, evitendu di toccu a lingua. è caccià u tampone.
(3) Saliva orofaringea posteriore: Eseguite l'igiene di e mani cù acqua è sapone / strofinamentu di mani à base d'alcohol. Aprite u cuntinuu. Fate un rumore Kruuua da a gola per sguassà a saliva da a gola prufonda, poi sputa saliva (circa 2 ml) in u cuntinuu. Evite ogni contaminazione di saliva di a superficia esterna di u cuntinuu. Tempu ottimale di a cullizzioni di esemplari: Doppu l'alzata è prima di lavare i denti, manghjà o beie.
3. Prucessa a mostra immediatamente cù a suluzione di estrazione di mostra furnita in u kit dopu chì a mostra hè cullata. Se ùn pò micca esse processatu immediatamente, a mostra deve esse guardata in un tubu di plastica seccu, sterilizatu è strettamente sigillatu. Pò esse guardatu à 2 ℃ -8 ℃ per 8 ore, è pò esse guardatu per un bellu pezzu à -70 ℃.
4. I campioni chì sò assai contaminati da i residui alimentari orali ùn ponu micca esse usatu per a prova di stu pruduttu. I campioni raccolti da tamponi chì sò troppu viscosi o agglomerati ùn sò micca cunsigliatu per a prova di stu pruduttu. Se i tamponi sò contaminati cù una grande quantità di sangue, ùn sò micca cunsigliatu per pruvà. Ùn hè cunsigliatu d'utilizà e mostre chì sò trattate cù una soluzione di estrazione di mostra chì ùn hè micca furnita in questu kit per a prova di stu pruduttu.
【TESTING METHOD】
Leghjite attentamente u manuale d'istruzzioni prima di pruvà. Per piacè rinviate tutti i reagenti à a temperatura di l'ambienti prima di a prova. A prova deve esse realizatu à a temperatura di l'ambienti.
Passi di prova:
1. Estrazione di campioni:
(1) Saliva orofaringea posteriore, campione di sputum: aghjunghje verticalmente 200 ul di soluzione di estrazione di mostra (circa 6 gocce) in u tubu di estrazione di campionu è trasferisce circa 200 μL di saliva fresca o sputum da u containeru in u Tubu di estrazione di campionu è agitate è mischjà completamente.
(2) Campione di feci: Verticalmente aghjunghje 200ul di soluzione di estrazione di campionu (circa 6 gocce) in u tubu di estrazione di campionu, aduprate u bastone di campionamentu per piglià circa 30 mg di campioni di feci freschi (equivalente à a dimensione di una testa di partita). Pone a barra di campionamentu in u Tubu di Estrazione di Campioni è scuzzulate è mischjà completamente finu à chì tutte e feci sò dissolute.
(3) Campione di tamponi: Verticalmente aghjunghje 500ul di suluzione di estrazione di mostra (circa 15 gocce) in u tubu di estrazione di mostra. Inserite u tampone cullucatu in a suluzione in u tubu di estrazione di mostra, è girallu vicinu à u muru internu di u tubu di prova circa 10 volte per fà chì a mostra si dissolva in a suluzione quantu pussibule. Squeeze the swab head of the swab along the wall internu di u tubu d'estrazione per mantene u liquidu in u tubu quantu pussibule, sguassate è scartate u swab. Coperta a tapa.
2. Prucedure di rilevazione:
(1) Dopu chì a carta di prova hè tornata à a temperatura di l'ambienti, apre u saccu di foglia d'aluminiu è caccià a carta di prova è mette in orizontale nantu à u desktop.
(2) Aghjunghjite 65ul (circa 2 gocce) di l'estrattu di mostra trattatu o aghjunghje direttamente 65ul (circa 2 gocce) di a suluzione di campionamentu di virus processatu à u foru di mostra di a carta di prova.
(3) Leghjite u risultatu affissatu in 15-30 minuti, è i risultati letti dopu à 30 minuti ùn sò micca validi.
【IINTERPRETATION OF TEST RESULTS】
| ★Sia a linea di teste (T) è a linea di cuntrollu (C) mostranu bande di culore cum'è a stampa mostra cum'è ghjustu, chì indicanu chì l'antigenu SARS-CoV-2 hè pusitivu. | |
| ★ NEGATIVU: Se solu a linea di cuntrollu di qualità C sviluppa u culore è a linea di prova (T) ùn sviluppa micca u culore, l'antigenu SARSCoV-2 ùn hè micca rilevatu è u risultatu hè negativu, cum'è a stampa mostra cum'è ghjustu. | |
| ★INVALID: Nisuna banda di culore appare nantu à a linea di cuntrollu di qualità (C), è hè ghjudicata cum'è un risultatu invalidu, indipendentemente da chì a linea di rilevazione (T) mostra una banda di culore o micca, cum'è a stampa mostra cum'è ghjustu. A linea di cuntrollu ùn hè micca apparsu. Un voluminu di mostra insufficiente o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu. distributore lucale. I laboratori di Pratica di Laboratoriu Standard (GLP) sò cunsigliati per fà un cuntrollu di qualità in cunfurmità cù e prucedure operative di u laboratoriu sottu à a guida di i rigulamenti naziunali o lucali. |
2
【LIMITATION OF DETECTION METHOD】
1. Verificazione clinica
Per valutà a prestazione diagnostica, stu studiu hà utilizatu esemplari COVID-19 pusitivi da 252 individui è esemplari COVID-19 negativi da 686 individui. Questi specimens sò stati pruvati è cunfirmati da u metudu RT-PCR. I risultati sò i seguenti:
a) Sensibilità: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)
b) Specificità: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)
2. Limitu minimu di deteczione:
Quandu u cuntenutu di virus hè più grande di 400TCID50 / ml, a rata di deteczione positiva hè più grande di 95%. Quandu u cuntenutu di virus hè menu di 200TCID50/ml, u ritmu di deteczione positiva hè menu di 95%, cusì u limitu minimu di deteczione di stu pruduttu hè 400TCID50/ml.
3. Precisione:
Trè lotti consecutivi di reagenti sò stati pruvati per a precisione. Diversi lotti di reagenti sò stati utilizati per pruvà a stessa mostra negativa 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti negativi. Diversi lotti di reagenti sò stati usati per pruvà a stessa mostra positiva 10 volte in successione, è i risultati eranu tutti pusitivi.
4. Effettu HOOK:
Quandu u cuntenutu di virus in a mostra per esse pruvata righjunghji 4.0 * 105TCID50/ml, u risultatu di a prova ùn mostra micca l'effettu HOOK.
5. Cross-reattività
A reattività incruciata di u Kit hè stata evaluata. I risultati ùn anu micca mostratu reattività incruciata cù u specimenu seguente.
| Innò. | Articulu | Conc. | Innò. | Articulu | Conc. |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID 50/ml | 16 | Influenza A H3N2 | 105TCID 50/ml |
| 2 | Staphylococcus aureus | 106TCID 50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID 50/ml |
| 3 | Streptococcu di u gruppu A | 106TCID 50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID 50/ml |
| 4 | Virus di morbillo | 105TCID 50/ml | 19 | virus Epstein-Barr | 105TCID 50/ml |
| 5 | Virus di parotite | 105TCID 50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID 50/ml |
| 6 | Adenovirus tipu 3 | 105TCID 50/ml | 21 | Rhinovirus | 105TCID 50/ml |
| 7 | Pulmonite micoplasmatica | 106TCID 50/ml | 22 | Virus rispiratoriu sincitiali | 105TCID 50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus, tipu 2 | 105TCID 50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID 50/ml |
| 9 | Metapneumovirus umanu | 105TCID 50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID 50/ml |
| 10 | Coronavirus umanu OC43 | 105TCID 50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID 50/ml |
| 11 | Coronavirus umanu 229E | 105TCID 50/ml | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID 50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID 50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID 50/ml |
| 13 | Influenza B souche Victoria | 105TCID 50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID 50/ml |
| 14 | L'influenza B Y | 105TCID 50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID 50/ml |
| 15 | Influenza A H1N1 2009 | 105TCID 50/ml |
6. Sustanze Interferenza
I risultati di a prova ùn anu micca interferitu cù a sustanza à a seguente cuncentrazione:
| Innò. | Articulu | Conc. | Innò. | Articulu | Conc. |
| 1 | Sangue sanu | 4% | 9 | Mucin | 0,50% |
| 2 | Ibuprofenu | 1 mg/ml | 10 | Gel di benzoinu cumpostu | 1,5 mg/ml |
| 3 | tetraciclina | 3 ug / ml | 11 | Cromolyn glycate | 15% |
| 4 | chloramphenicol | 3 ug / ml | 12 | Cloridrato di desossiepinefrina | 15% |
| 5 | Eritromicina | 3 ug / ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramicina | 5% | 14 | Fluticasone propionate spray | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5 mg/ml | 15 | mentolu | 15% |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo ride Gocce nasali | 15% | 16 | Mupirocina | 10 mg/ml |
【LIMITATION OF DETECTION METHOD】
1. Stu pruduttu hè furnitu solu à i laboratorii clinichi o à u persunale medicale per a prova immediata, è ùn pò micca esse usatu per a prova in casa.
2. Stu pruduttu hè solu adattatu per a deteczione di a cavità nasale umana o campioni di secrezione di a gola. Detecta u cuntenutu di virus in l'estrattu di mostra,
3
indipendentemente da se u virus hè infettivu. Per quessa, i risultati di teste di stu pruduttu è i risultati di a cultura di virus di u listessu campione ùn ponu esse correlati.
3. A carta di prova è a suluzione di estrazione di mostra di stu pruduttu deve esse restituita à a temperatura di l'ambienti prima di l'usu. A temperatura inadeguata pò causà un risultatu di prova anormale.
4. Durante u prucessu di prova, i risultati di a prova ùn ponu micca cuncordà cù i risultati clinichi per via di a cullezione di campioni insufficiente di tamponi sterili o di cullizzioni improprie è operazione di estrazione di specimen.
5. Duranti l 'usu di stu pruduttu, vi tocca à seguità rigurosu i passi upirativu di u manual. Passi di funziunamentu impropriu è cundizioni ambientali ponu causà risultati anormali di teste.
6. U swab deve esse giratu circa 10 volte nantu à u muru internu di u tubu di teste chì cuntene a suluzione di estrazione di mostra. Troppu pochi o troppu rotazioni ponu causà risultati di teste anormali.
7. Un risultatu pusitivu di stu pruduttu ùn pò micca escludiri a pussibilità di altri patogeni pusitivi.
8. U risultatu di teste pusitivu di stu pruduttu ùn pò micca distingue trà SARS-CoV è SARS-CoV-2.
9. Un risultatu di teste negativu f stu pruduttu ùn pò micca escludiri a pussibilità di altri patogeni pusitivi.
10. I risultati negativi di a prova sò cunsigliati per esse verificati cù reagenti di rilevazione di l'acidu nucleicu per evità u risicu di a prova mancata.
11. Ci ponu esse diffirenzii in i risultati di teste trà i campioni clinichi congelati è i campioni clinichi appena raccolti.
12. U specimenu deve esse pruvatu subitu dopu à a cullizzioni per evitari risultati di teste anormali dopu avè lasciatu troppu longu.
13. Durante l'usu di stu pruduttu, una quantità di mostra apprupriata hè necessaria, troppu pocu o troppu quantità di mostra pò causà risultati di teste anormali. Hè cunsigliatu d'utilizà una pipetta cù un volume di mostra più precisu per a prova di l'aggiunta di mostra.
【PRECAUTIONS】
1. Per piacè equilibrate u diluente di mostra è a carta di prova à a temperatura di l'ambienti (sopra 30min) prima di pruvà.
2. L'ispezione deve esse realizatu in stretta cunfurmità cù l'istruzzioni.
3. U risultatu deve esse interpretatu in 15-30min, è u risultatu leghje dopu à 30 min hè invalidu.
4. L'esempiu di teste deve esse cunsideratu cum'è una sustanza infizziosa, è l'operazione deve esse realizatu in cunfurmità cù e specificazioni operative di u laboratoriu di malatie infettive, cù misure protettive è attente à l'operazione di bio-sicurezza.
5. Stu pruduttu cuntene sustanzi derivati animali. Ancu s'ellu ùn hè micca contagiosu, deve esse trattatu cun prudenza quandu manipule fonti potenziali d'infezzione. L'utilizatori devenu piglià misure protettive per assicurà a sicurità di elli stessi è di l'altri.
6. I cartoni di teste utilizati, estratti di mostra, etc. sò trattati cum'è rifiuti bio-medici dopu a prova, è lavà e mani in tempu.
7. Se a suluzione di trattamentu di mostra di stu pruduttu sparghje accidentalmente in a pelle o l'ochji, rinfriscà subitu cù assai acqua, è cercate l'assistenza medica se ne necessariu.
8. Ùn aduprate micca u kit cù danni evidenti, è a carta di prova cù u pacchettu guastatu.
9. Stu pruduttu hè un pruduttu di usu di una volta, per piacè ùn riutilizà micca, è ùn utilizate micca prudutti scaduti.
10. Evite u sole direttu è u soffiu direttu da i ventilatori elettrici durante a prova.
11. L'acqua di u toccu, l'acqua distillata o l'acqua deionizzata è e bevande ùn ponu micca esse usate cum'è reagenti di cuntrollu negativu.
12. A causa di a diffarenza di i campioni, certi linii di teste pò esse più chjaru o grisgiu in culore. Cum'è un pruduttu qualitativu, sempre chì ci hè una banda à a pusizione di a linea T, pò esse ghjudicata cum'è pusitiva.
13. Se a prova hè pusitiva, hè cunsigliatu di utilizà sta carta di prova per verificà una volta per evità picculi avvenimenti di probabilità.
14. Ci hè un dessicante in u saccu d'aluminiu, ùn pigliate micca per via orale
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